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Nordmark胶原酶常见问题
发布时间:2021-07-07   点击次数:114次

Nordmark胶原酶常见问题

1,什么是胶原酶?

胶原蛋白是源自于一种组织溶梭菌的革兰氏阳性细菌的金属蛋白酶。 梭菌胶原酶分为两类,分别是I类胶原酶和II类胶原酶。它们是通过表达各自的基因colGcolH表达生成的。

胶原酶原位切割人类或动物组织的三螺旋胶原分子中的肽键。 这两类对胶原蛋白分子的活性不同。假定I类胶原酶将完整的胶原螺旋裂解为较小的肽,这些小肽正好是II类胶原酶的底物,因此,这两种类在胶原的有效消化中起协同作用。所有胶原酶NB产品均包含两种胶原酶类别。

2,什么是中性蛋白酶?

中性蛋白酶是来源于革兰氏阳性细菌组织溶梭菌的蛋白酶。它通常与胶原酶结合用于组织解离。

3Nordmark胶原酶NB和中性蛋白酶NB产品之间有什么区别?

Nordmark的产品组合包括几种胶原酶NB和中性蛋白酶NB产品,可以根据其纯化水平(未纯化,纯化,高度纯化)和应用领域(研究,临床)进行区分。

胶原酶NB 4标准级(目录号S1745401)和胶原酶NB 4G证明级(目录号S1746501)包含均衡的蛋白水解活性组合。与胶原酶NB 4标准级(≥0.10 PZ U / mg)相比,胶原酶NB 4G证明级具有更高的胶原酶活性(≥0.18 PZ U / mg)。蛋白水解副反应活性也相应增加。

胶原酶NB 5无菌等级(目录号N0002779)和胶原酶NB 6 GMP等级(目录号N0002779)显示出与胶原酶NB 4标准级相当的酶学性质,胶原酶活性≥0.10 PZ U / mg,且有一个良好的蛋白水解副反应平衡状态。胶原酶NB 5按照欧洲药典标准的无菌等级。

胶原酶NB 6 GMP等级是根据cGMP准则生产的,并且符合欧盟药典。

 胶原酶NB 8广谱酶(目录号S1745601)是一种纯化的胶原酶。因此,它具有更高的胶原酶活性(≥0.9 PZ U / mg)和较低的蛋白水解副反应活性。

胶原酶NB 1优质级(目录号S1745503)和胶原酶NB 1 GMP级(目录号N0002937)是高度纯化的胶原酶。它们显示出较高的胶原酶活性(≥3.0 PZ U / mg),并且副反应活性几乎完全没有。这两个酶的活性大致相同,但胶原酶NB 1 GMP级是根据GMP准则生产的。

中性蛋白酶NB(目录号S3030111)和中性蛋白酶NB GMP级(目录号N0002936)也具有大致相同的酶活性,且活性≥0.5 DMC U / mg。但中性蛋白酶NB GMP级是根据GMP准则生产的。

中性蛋白酶NB高活性级(目录号S3030202)是经过高度纯化的,因此具有较高的活性(≥5.0 DMC U / mg)。但它不适用于GMP等级。

4,胶原酶NB和中性蛋白酶NB产品的起源是什么?

所有Nordmark胶原酶NB和中性蛋白酶NB产品均来源于组织溶梭菌。溶组织梭状芽胞杆菌是一种厌氧的革兰氏阳性细菌,它天然的就会产生胶原酶和中性蛋白酶。

5,胶原酶NB 1和中性蛋白酶NB是否无菌?

胶原酶NB 1 GMP级(目录号N0002937),胶原酶NB 1优质级(目录号S1745503),中性蛋白酶NB GMP级(目录号N0003553),中性蛋白酶NB(目录号S3030111)和性蛋白酶NB高活性级(目录号S3030202)在生产冻干之前会使用0.2 µm滤芯进行过滤,但不是无菌条件下生产的。因此,根据欧洲药典他们不是无菌的。

对于胶原酶NB 1 GMP级和中性蛋白酶NB GMP级,会进行微生物检验。每个批次的COA上会显示检验结果,包括梭菌数,总需氧微生物数(TAMC)和总酵母/霉菌总数(TYMC)。

Nordmark胶原酶NB 6 GMP级(目录号N0002779)和胶原酶NB 5无菌级(目录号N0002778)是符合欧洲药典的无菌标准的。

所有其他胶原酶NB和中性蛋白酶NB产品都不是无菌的。

6,根据欧洲药典,哪些产品是无菌的?

Nordmark胶原酶NB 6 GMP级(目录号N0002779)和胶原酶NB 5无菌级(目录号N0002778)是符合欧洲药典的无菌标准的。

7,为什么胶原酶NB 1和中性蛋白酶NB是根据酶的活性来做标准来灌装的,而为什么所有其他胶原酶NB产品根据质量作为标准来灌装的?

胶原酶NB 1和中性蛋白酶NB非常适用于从人胰腺中分离出朗格汉斯区域的胰岛细胞。这些酶的包装大小是专门为消化一种人类胰腺而设计的。

由于其他胶原酶NB产品适用于各种应用,因此不需要特殊的包装尺寸。  

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